Lieu d'origine | Shanghai |
Nom de marque | Quanstar |
Certification | ISO |
Le document | Brochure du produit PDF |
Machines d'assemblage de dispositifs médicaux
Table tournantemachines pour l'assemblage et l'essai de produits médicaux
Catégorie | Paramètre | Définition/valeur |
---|---|---|
Spécifications générales | Longueur de ligne | 5 à 30 mètres (conception modulaire) |
Vitesse de production | 50 à 300 pièces/min (selon le type de produit) | |
Numéro de poste de travail | 5 à 20 stations (configuration flexible) | |
Énergie | 220V/380V CA, 50/60Hz | |
Compatibilité avec les salles blanches | Classes ISO 5 à 8 (filtration HEPA en option) | |
Module de montage | Précision du montage | ±0,1 mm |
Type de pince | Silicone/pneumatique de qualité médicale (conforme à la FDA) | |
Soudage par ultrasons | 20 à 40 kHz (pour les composants en plastique) | |
Plage de taille des composants | 5 à 300 mm | |
Module de contrôle | Résolution du système de vision | 5 à 10 MP (avec 10 à 30 μm/pixel) |
Détection des défauts | Contamination par les particules, défauts de surface, précision dimensionnelle | |
Sensibilité à l'essai de fuite | ≥ 1 μm (pour les seringues, les sacs intraveineux) | |
Vérification de la stérilité | Détection facultative de la bioluminescence ATP | |
Traitement des matériaux | Type de convoyeur | Ceinture/chaîne approuvée par la FDA (options antistatiques) |
Précision de positionnement | ±0,2 mm | |
Compatibilité matérielle | PP, PE, PVC, silicone (de qualité médicale) | |
Système de contrôle | PLC | Les coûts de production sont calculés en fonction de l'évolution de l'activité. |
Indicateur HMI | Écran tactile de 10 à 15 pouces (conforme à la partie 11 du CFR 21) | |
Système de traçabilité | Code à barres/RFID (conformité UDI) | |
Intégrité des données | Suivi d'audit, signatures électroniques (exigences relatives aux BPF) | |
Indicateurs de qualité | Taux de faux refus | ≤ 0,1% |
Résultat du premier passage | ≥ 99,8% | |
Niveau de la QCA | 0.65 (plan d'échantillonnage standard) | |
Environnemental | Température de fonctionnement | 18 à 26°C (environnement contrôlé) |
Plage d'humidité | 30 à 60% de RH | |
Niveau de bruit | ≤ 65 dB | |
Sécurité et conformité | Normes réglementaires | La norme ISO 13485, FDA 21 CFR Partie 820, EU MDR est modifiée. |
Caractéristiques de sécurité | Arrêt d'urgence, verrouillage, matériaux de salle blanche | |
Paquet de vérification | La documentation relative au QI/OQ/PQ est disponible |
Assurance de la stérilité: matériel compatible avec l'irradiation gamma et l'EtO
Le changement: < 10 minutes pour les différents formats de produits
Matériaux: Toutes les pièces de contact sont certifiées USP classe VI ou ISO 10993
Optionnel: Robots guidés par la vision pour l'assemblage précis de microcomposants
Seringues et stylos injectables
Ensembles intraveineux et dispositifs de perfusion
Bande de chirurgie et instruments à usage unique
Cartouches pour tests de diagnostic
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